Automatisierung der pharmazeutischen Due-Diligence-Prüfung

Implementierung und Schulung

Unser Team richtete Enate ein, um den Fluss der Medikamentenregistrierung zu verwalten und Aufgaben zwischen Mitarbeitern und RPA-Bots zu orchestrieren. Außerdem konfigurierten wir UiPath-Roboter und nutzten GenAI-Funktionen, um die Struktur und den Inhalt von Dossiers anhand vordefinierter Regeln zu validieren sowie Arzneimitteldaten von Produkt-Trackern zu sammeln und automatisch per E-Mail an die relevanten Beteiligten zu verteilen.

Vor der vollständigen Einführung haben wir eine Pilotversion veröffentlicht, die den gesamten Due-Diligence-Prozess für eine Region mit einer begrenzten Anzahl von Compliance-Prüfungen und einem Prozessmanagement für Geschäftsmeldungen automatisiert hat. Dieser Ansatz half uns, die Abstimmung mit den Beteiligten sicherzustellen, das Risiko von Nacharbeiten zu verringern und effektive Kommunikationsprozesse zu etablieren. Während der Pilotphase stellte das Team die funktionalen Anforderungen fertig und formalisierte die Geschäftsregeln für die Due-Diligence-Prüfung von Dossiers. Außerdem konfigurierte es bot- und ML-basierte Compliance-Checks und richtete Integrationen mit anderen Unternehmenssystemen ein, um die Grundlage für die Skalierbarkeit der Plattform zu schaffen.

Während der vollständigen Implementierung konfigurierten wir die notwendigen Regeln, um die Konformität aller Module innerhalb eines Dossiers zu bewerten, und berücksichtigten dabei rund 500 regulatorische Regeln. Außerdem automatisierten wir die Due-Diligence-Prüfung und die Benachrichtigung anderer Unternehmenszweige, indem wir die Enate-Workflows so konfigurierten, dass sie die regulatorischen Anforderungen von über 50 Ländern erfüllen.

Nach der Einführung führten wir eine Reihe von Stakeholder-Workshops durch, um die Funktionalität des Systems zu demonstrieren und die Benutzer mit den neuen automatisierten Arbeitsabläufen vertraut zu machen, während wir gleichzeitig auf auftretende Fragen eingingen.

Funktionsweise

Due-Diligence-Prüfung von Dossiers

Der UiPath-Bot führt in Kombination mit der generativen KI umfassende Prüfungen der Verfügbarkeit und des Inhalts der erforderlichen Dokumente in jedem Dossier durch. UiPath-Bots, die nach den Geschäftsregeln des Kunden erstellt werden, können in jeder Phase des Einreichungsprozesses eingesetzt werden. Dank der Systemkonfigurationen können länder- oder dossierspezifische Regeln leicht geändert oder hinzugefügt werden, was den Aufwand für die Automatisierungsmöglichkeiten der Lösung erleichtert.

Die eigentlichen Aufgaben für den Bot zur Durchführung automatisierter Prüfungen werden mit Hilfe von Enate ermöglicht, wobei es drei Hauptprozesse gibt: Registrierung (Erstregistrierung eines Medikaments), Variation (Änderungen nach der Registrierung) und Erneuerung (Neuregistrierung nach Ablauf der Erstregistrierung).

RPA-Erweiterung durch Gen AI & ML

Zur Unterstützung von Due-Diligence-Prüfungen, die komplexe Entscheidungsfindungen und die Verarbeitung heterogener, unstrukturierter Daten beinhalten, haben wir RPA-basierte Compliance-Prüfungen mit generativer KI erweitert. Wir haben eine UIPath-gestützte Automatisierungslösung mit Large Language Models (LLMs) kombiniert, um eine kontextbezogene Datenanalyse und intelligente Automatisierung zu ermöglichen.

Wir haben uns für das GPT-Modell entschieden, das mit den UiPath-Bots zusammenarbeitet und es ihnen ermöglicht, verschiedene Dokumentvorlagen zu verarbeiten und Dokumentdaten zu extrahieren, zu analysieren und zu strukturieren. Durch die Interpretation des Dokumentenkontextes macht das GPT-Modell strenge Bot-Regeln überflüssig und ermöglicht eine prompte Dossier-Due-Diligence. Die Interaktion zwischen dem GPT-Modell und den UiPath-Bots erfolgt über API-Aufrufe.

Zunächst segmentiert der UiPath-Bot Kundendokumente, einschließlich Scans und nicht editierbarer PDFs, in logisch konsistente Abschnitte, um eine genaue kontextuelle Interpretation jedes Abschnitts während der Verarbeitung zu gewährleisten, selbst bei sehr großen Dateien. Anschließend sendet der Bot bestimmte Dokumentabschnitte zusammen mit Aufforderungen an das GPT-Modell und erfasst, strukturiert und speichert die Antworten automatisch. Anschließend werden die konsolidierten Ergebnisse der Konformitätsprüfung, einschließlich detaillierter Feststellungen und erforderlicher Folgemaßnahmen, in Enate zur Überprüfung und Verwaltung zur Verfügung gestellt.

Für komplexe Inhaltsanalysen, wie z. B. Strukturprüfungen von Molekularformeln, haben wir ein benutzerdefiniertes Python-basiertes ML-Modell entwickelt, das durch den UiPath-Bot ausgelöst wird.

Automatisierung von Geschäftsbenachrichtigungen

Ein UiPath-Bot automatisiert die Vorbereitung und Verteilung regulatorischer Benachrichtigungen, indem er Daten aus verschiedenen Systemen sammelt, sie in das erforderliche Format bringt, unterstützende Dokumente anhängt und Benachrichtigungen an die Beteiligten sendet. Auf diese Weise konnte die Bearbeitungszeit von etwa 30 Minuten auf 1 bis 2 Minuten reduziert werden, während gleichzeitig ein menschliches Eingreifen möglich ist, wenn Informationen fehlen oder angepasst werden müssen.

Zusätzliche Funktionen

Aufgabenverwaltung

Enate unterstützt ein durchgängiges Aufgabenmanagement, einschließlich der Erstellung von Projekten und Projektvorlagen, der Aufgabenzuweisung zwischen Mitarbeitern und RPA-Bots sowie der Fortschrittsverfolgung.

Wir haben auch die Benutzeroberfläche der Enate-Lösung angepasst und benutzerdefinierte UI-Komponenten entwickelt, um die Validierung von Verifizierungsprozessen, die fallbezogene Datenvisualisierung und die dynamische Feldsteuerung zu unterstützen.

Benutzeraktivierung und Sicherheit

Enate ermöglicht eine rollenbasierte Zugriffskontrolle, so dass mehrere Benutzer an demselben Dossier arbeiten können und gleichzeitig eine sichere Benutzerauthentifizierung und Rechteverwaltung gewährleistet ist.

Berichte und Analysen

Manager, Wissenschaftler und andere Beteiligte können den Dossier-Due-Diligence-Prozess über Enate-Dashboards überwachen. Um den spezifischen Berichtsanforderungen des Kunden gerecht zu werden, haben wir Enate mit benutzerdefinierten Feldern erweitert, um zusätzliche Metriken zu verfolgen, darunter Fehlerquoten, Zeiten des Auftretens von Fehlern, Dauer des Automatisierungsprozesses und Erfolgsquoten bei der Überprüfung. Während Enate umfassendere Analyse- und Berichtsfunktionen bietet, erstellen die UiPath-Bots detaillierte Due-Diligence-Prüfberichte.